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作者:聚鑫制冷 日期:1970-01-01 瀏覽:

醫(yī)藥冷庫工程是醫(yī)藥行業(yè)必要有的設(shè)備,新建成的醫(yī)藥冷庫工程需要通過藥監(jiān)局的檢測,一次性通過GSP,GMP認(rèn)證,才可以使用,根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)新規(guī)定的GSP要求,需要有獨立的醫(yī)藥冷庫,具有疫苗經(jīng)營范圍的須有兩個或是兩個以上獨立冷庫,外診斷試劑經(jīng)營范圍的冷庫區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。而有些朋友們可能對醫(yī)藥冷庫并不了解,醫(yī)藥冷庫分類需要多大的空間,醫(yī)藥內(nèi)要有設(shè)備,醫(yī)藥冷庫溫度要求等,這些都是關(guān)鍵的硬性要求。本章小編就給大家介紹一下GSP認(rèn)證的醫(yī)藥冷庫工程安裝有什么要求,希望能幫助到您!
醫(yī)藥冷庫工程
1.醫(yī)藥冷庫工程冷庫容量要可以保證合理設(shè)計劃分出收貨驗收、儲存、包裝預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等各個區(qū)域。
2.經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)需要根據(jù)品種規(guī)模建造冷凍庫或冷凍柜。而且醫(yī)藥冷庫須劃分有待驗區(qū)。
3.冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等工作活動全部保證在醫(yī)藥冷庫內(nèi)完成。
4.經(jīng)營范圍有冷藏冷凍藥品的需要要有醫(yī)藥低溫冷藏庫,而且不能以冰箱代替。
5.在沒有明確提出經(jīng)營疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫,如果是明確提出經(jīng)營疫苗是一定要配備兩個以上獨立冷庫。為體現(xiàn)其獨立性,可以理解為在保證庫容的前提下,其他冷鏈藥品可以儲存于疫苗冷庫中。
6.對于連鎖總部是按藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行管理,而批發(fā)企業(yè)的要求,經(jīng)營冷藏冷凍藥品的企業(yè)是一定要設(shè)有醫(yī)藥冷庫的。
7.目前只對冷鏈藥品運輸有溫度要求,其它藥品采用封閉式運輸車輛運輸,而對于陰涼藥品的運輸也是要控制運輸時限。
8.對于醫(yī)藥生物制品是需要是配備冷鏈設(shè)施設(shè)備的,而其他醫(yī)藥經(jīng)營范圍中如果有需要冷藏藥品也應(yīng)配備冷鏈設(shè)施和設(shè)備,具體按藥品標(biāo)示的儲存條件執(zhí)行。
9.按照GSP醫(yī)藥冷庫工程安裝時每個獨立的藥品冷庫或倉間至少安裝2個溫濕度自動記錄儀測點端,按冷庫大小均勻安裝。 在醫(yī)藥冷庫面積在300平米以下的,至少也要安裝2個溫濕度自動記錄儀測點端。同時每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的測點數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點端,不足20立方米的按20立方米計算,也至少要安裝2個溫濕度測點端。
 
以上就是小編今天給大家?guī)淼腉SP認(rèn)證醫(yī)藥冷庫工程安裝時的一些要求,希望能幫助到您!無論您是需要完全符合新版GSP的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)軟件,還是需要藥品冷庫、藥品冷鏈建設(shè)中任何所需硬件設(shè)備,聚鑫制冷都可以滿足您的要求,歡迎各界朋友,來電咨詢,洽談合作,我們將依托自身雄厚的技術(shù)力量和豐富的行業(yè)經(jīng)驗,為您提供更良好的服務(wù)!